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測序叫停后, CFDA 批準首個基因測序產品

瀏覽次數:502    發布時間:2019-11-21


作為最早開展焦磷酸測序服務的公司,基因科技(上海)有限公司秉承“服務個性化診斷”的理念,致力于相關產品的研發,積極響應國家號召,不斷完善、規范化服務。近日,該公司核心產品——KRAS 突變檢測試劑盒已獲得CFDA認證。這是兩部委叫?;驕y序后首個獲得CFDA認證的基因測序相關的產品。


2014年初,國家食品藥品監督管理總局與衛計委辦公廳發布通知,叫?;驕y序相關產品和技術在臨床醫學上的使用,并提出相應的整改方案。有關人士表示,叫停的重要原因是基因測序相關技術及產品已由實驗室研究逐漸演變到臨床使用,隨之帶來未經系統性評價和準入而產生的安全性有效性風險。   


KRAS 基因是公認的癌基因,美國國立癌癥綜合網絡(NCCN)結直腸癌臨床實踐指南明確指出,所有轉移性結直腸癌患者都應檢測 KRAS基因狀態,只有 KRAS野生型患者才建議接受 EGFR 抑制劑(如西妥昔單抗和帕尼單抗)治療?;蚩萍迹ㄉ虾#┯邢薰就瞥龅?KRAS 基因突變檢測試劑盒可檢測第 12、13 密碼子的各類突變,對于指導臨床合理用藥,具有重要價值。

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