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基因科技“孕激素受體檢測試劑盒”(PR)喜獲CFDA注冊證

瀏覽次數:449    發布時間:2019-11-22


基因科技(上海)有限公司的產品“孕激素受體檢測試劑盒”(PR)獲得國家三類體外診斷試劑注冊證(國械注準20143402133)。 

該產品孕激素受體檢測試劑盒(免疫組織化學法),Progesterone Receptor Detection Kit (IHC)的主要組成成分有: 試劑A—單克隆兔抗人孕激素受體工作液、 試劑B—空白對照試劑 、 試劑C—檸檬酸鹽修復緩沖液 (粉劑) (具體內容詳見說明書 )。 預期用途:試劑盒用于體外檢測經福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌組織切片中孕激素受體。 

該批件為新的法規實施以來,基因科技獲得的又一個三類注冊證。此前基因科技已獲得雌激素受體抗體試劑(免疫組織化學法)、人類KRAS基因12/13密碼子突變檢測試劑盒(焦磷酸測序法)等三類注冊證以及免疫組化相關的多個一類、二類注冊證。